同心医疗BrioVAD®系统INNOVATE临床试验获美国医保批准覆盖
发布时间:2024-07-10 浏览次数:1643次

近日,同心医疗BrioVAD®里程碑式临床试验INNOVATE研究已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心批准,所需的医疗设备及其相关的常规检查和服务将由美国医疗保险承担。


美国医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,简称CMS),作为美国卫生与公众服务部下属的联邦机构,负责管理美国的医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)及儿童健康保险计划(CHIP)。自1995年以来,CMS与FDA建立了合作框架,共同推动医疗保险对临床试验器械豁免许可(Investigational Device Exemption,简称IDE)研究的覆盖。基于相关研究的风险水平及临床研究基础,美国医疗保险可承担IDE研究所需的相关支出。此举旨在保证患者不会因经济负担而错失参与临床试验的机会,同时支持医疗器械创新企业获得营收,激发行业对医疗器械研发的持续投资。根据相关规则,在INNOVATE临床试验中,该设备由MS-DRG 001承保,包括BrioVAD®植入式左心室辅助系统及其相关的常规检查和服务费用,平均支付约 220,000美元。


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同心医疗BrioVAD®植入式左心室辅助系统


INNOVATE研究用于评估由同心医疗自主研发的新型全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD®用于治疗难治性心力衰竭的有效性和安全性,该研究将采用随机对照方案,将BrioVAD®与之前获FDA批准的产品进行对比评估。BrioVAD®左心室辅助系统可以为晚期心衰患者提供短期或长期循环支持。该系统在现有产品慈孚®VAD(型号:CH-VAD)出色的血液相容性基础上,通过多项技术创新实现了体外携带部件的便携化,且系统整体性能获得进一步提升。


该研究已于2024年一季度获得FDA批准,成为我国首个获得FDA批准进入美国临床试验的原创有源植入式医疗器械。目前,公司正在加速推进美国临床试验的各项准备工作。


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INNOVATE临床试验首次研究者会议


美国是当前VAD行业全球规模最大的单一市场,也是同心医疗国际化战略中首个重点拓展的海外市场。此次CMS对INNOVATE研究的医保报销批准,将消除患者参与研究的经济门槛,促进临床试验的入组;同时,也再次证明了该临床研究的科学性和可行性。这一突破将加速美国临床试验的进程和收入的快速增长,为公司全球的商业化战略布局注入强劲动力。


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